美國(guó)時(shí)間2月11日，博雅控股集團(tuán)下屬子公司ThermoGenesisCorp.(簡(jiǎn)稱(chēng)TG醫(yī)療)宣布自主研發(fā)的自動(dòng)化、封閉式細(xì)胞制造X-Series?系列產(chǎn)品的設(shè)備部件(控制模塊以及數(shù)據(jù)接口)獲得了萊茵cTUVus安全認(rèn)證標(biāo)志。

cTUVus是TUV萊茵北美認(rèn)證的標(biāo)志，是產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)和加拿大市場(chǎng)的重要認(rèn)證。NRTL(Nationally Recognized Testing Laboratory)采取一系列標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行嚴(yán)格檢測(cè)與相關(guān)試驗(yàn)，有效保障產(chǎn)品使用者的健康安全。

博雅控股集團(tuán)旗下新一代細(xì)胞制造平臺(tái)X-Series?獲得cTUVus標(biāo)志意味著該系列產(chǎn)品已經(jīng)獲測(cè)試認(rèn)可符合電氣安全國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

本次獲得認(rèn)證的X-Series?系列屬于博雅控股集團(tuán)旗下TG醫(yī)療自主研發(fā)產(chǎn)品的組合，覆蓋細(xì)胞分離、純化、洗滌及制劑等自動(dòng)化、封閉式細(xì)胞制造工藝的多個(gè)環(huán)節(jié)，由自動(dòng)化單個(gè)核細(xì)胞分離系統(tǒng)X-LAB®、封閉式細(xì)胞清洗與制劑系統(tǒng)X-WASH®以及用于手術(shù)室即時(shí)系統(tǒng)的全血或骨髓單個(gè)核細(xì)胞及血小板快速分離系統(tǒng)PXP® 等組成。這一系列產(chǎn)品具有改革細(xì)胞制造的潛力，滿(mǎn)足細(xì)胞治療研究與開(kāi)發(fā)階段以及大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)階段的不同需求，為市場(chǎng)提供高質(zhì)量、低成本的自動(dòng)化細(xì)胞制造的新選擇。

TG醫(yī)療總裁朱海虹表示，“近期，我們已經(jīng)在新建立和認(rèn)證的GMP車(chē)間中完成了這一系列產(chǎn)品的設(shè)備耗材的組裝，這讓我們得以更好地掌控供應(yīng)鏈，并且能夠面向市場(chǎng)提供更高質(zhì)量的產(chǎn)品。這一戰(zhàn)略也直接驅(qū)使我們成功獲得了這次的cTUVus安全認(rèn)證。具體來(lái)說(shuō)，這一認(rèn)證讓我們的合作醫(yī)院、臨床機(jī)構(gòu)、GMP實(shí)驗(yàn)室等客戶(hù)及潛在客戶(hù)等都能夠在每個(gè)產(chǎn)品上都看到醒目的產(chǎn)品質(zhì)量安全且經(jīng)國(guó)家認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證的直觀(guān)指征，這是我們?yōu)榭蛻?hù)提供高質(zhì)量產(chǎn)品的保證，相信也會(huì)成為推動(dòng)客戶(hù)決策的重要因素。”

自2018年5月推出以來(lái)，X-Series?系列產(chǎn)品收到了市場(chǎng)積極的反響，鑒于全球?qū)ψ詣?dòng)化細(xì)胞處理技術(shù)的需求日益劇增，這一系列產(chǎn)品將擁有廣闊的市場(chǎng)前景。目前，博雅旗下TG醫(yī)療已經(jīng)與美國(guó)一些醫(yī)療中心簽訂了戰(zhàn)略供應(yīng)協(xié)議，例如為美國(guó)骨科治療管理中心提供自主研發(fā)的手術(shù)室即時(shí)系統(tǒng)PXP®，幫助他們更好地發(fā)揮細(xì)胞治療在骨科中的臨床價(jià)值。未來(lái)，博雅控股集團(tuán)將持續(xù)積極拓展自主研發(fā)自動(dòng)化細(xì)胞處理技術(shù)與產(chǎn)品的銷(xiāo)售覆蓋范圍，為市場(chǎng)提供高質(zhì)量的細(xì)胞制造技術(shù)與服務(wù)，并滿(mǎn)足全球日益龐大的市場(chǎng)需求。